ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုပတ်ဝန်းကျင်၊ အာဟာရဓာတ်များနှင့် ယဉ်ကျေးမှုကွန်တိန်နာများသည် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှု၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဒြပ်စင်သုံးခုဖြစ်သည်။ဆဲလ်များကြီးထွားမှုကို ထိခိုက်စေသည့် အကြောင်းရင်းများစွာ ရှိပြီး ယင်းတို့တွင် ကုန်ကြမ်းရှိမရှိ၊ဆဲလ်စက်ရုံဆဲလ်ကြီးထွားမှုအတွက် အဆင်မပြေသော အစိတ်အပိုင်းများပါ၀င်ခြင်းသည်လည်း အလွန်အရေးကြီးသော ကဏ္ဍတစ်ခုဖြစ်သည်။

United States Pharmacopeia Medical Materials အမျိုးအစားခွဲခြားမှုသည် USP အတန်းအစား I မှ USP အတန်း VI အထိ အတန်း 6 ဖြစ်ပြီး USP အတန်း VI သည် အမြင့်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်သည်။USP-NF အထွေထွေစည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ၊ vivo ဇီဝဗေဒတုံ့ပြန်မှုစမ်းသပ်မှုတွင် ပါ၀င်သော ပလတ်စတစ်များကို သတ်မှတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပလတ်စတစ်အဆင့်များအဖြစ် ခွဲခြားသတ်မှတ်မည်ဖြစ်သည်။စမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ပလပ်စတစ် ထုတ်ကုန်များ၏ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၊ စိုက်ထည့်ခြင်းနှင့် အခြားစနစ်များအတွက် ၎င်းတို့၏ သင့်လျော်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။

ဆဲလ်စက်ရုံ၏ ကုန်ကြမ်းသည် polystyrene ဖြစ်ပြီး API သည် USP Class VI စံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ဆဋ္ဌမမြောက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပလတ်စတစ်အဖြစ် သတ်မှတ်ထားသော ပလတ်စတစ်ဆိုသည်မှာ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်နှင့် ပြင်းထန်သော စမ်းသပ်မှုကို ထူထောင်ထားကြောင်း ဆိုလိုသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ အဆင့် 6 သည် ယခုအခါ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်ကုန်ကြမ်းအမျိုးအစားအားလုံးအတွက် ရွှေစံနှုန်းဖြစ်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက် အလွန်အရည်အသွေးမြင့်မားသော ရွေးချယ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။စမ်းသပ်မှုတွင် စနစ်ကျသော အဆိပ်သင့်မှုစမ်းသပ်မှု (ကြွက်များ)၊ အရေပြားအတွင်းမှ တုံ့ပြန်မှုစမ်းသပ်မှု (ယုန်များ) နှင့် implantation test (ယုန်များ) ပါဝင်သည်။

USP အတန်း VI ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန် စမ်းသပ်ထားသော polystyrene ကုန်ကြမ်းများကိုသာ အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။ဆဲလ်စက်ရုံထုတ်လုပ်မှု။ထို့အပြင်၊ ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ C-class သန့်စင်သည့်အလုပ်ရုံတွင် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုကွန်တိန်နာများကို ထုတ်လုပ်ရန် လိုအပ်ပြီး၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်မှ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် ထိန်းချုပ်ရန်၊ အရည်အသွေးပြည့်မီသော ထုတ်ကုန်နှုန်းထားကို သေချာစေရန်အတွက် လိုအပ်ပါသည်။